关于印发镇坪县创建药品安全示范县工作实施方案的通知

镇坪县创建“药品安全示范县”工作实施方案

  为进一步规范县域药品市场秩序，健全和完善药品监管长效机制，切实维护全县人民群众用药安全，根据《国家食品药品监督管理局关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）和省、市有关要求，结合实际，特制订本方案。

  一、指导思想

  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保人民群众用药安全。

  二、目标任务

  （一）建立健全药品安全责任体系。各相关部门职责明确，工作制度健全，任务落实到位，经费保障有力，督办督查、考核考评、行政问责机制完善。县、镇、村三级药品安全监管网络健全、责任目标落实，覆盖面达100%。

  （二）药品监管工作扎实有效。对辖区涉药单位建立基本信息库，对药品生产经营企业和县、镇医疗机构药品电子监管率达100%；定期组织药品安全大检查，扎实开展药品安全专项整治，监督覆盖率达100%；坚持“四结合”稽查工作机制和“五到位”办案原则，认真执行节假日药品安全巡查制度，搭建群众举报投诉快速反应平台，安全隐患查处率达100%，结案率达95%以上；按照省、市下达计划，药品抽检、快检任务完成率达100%。

  （三）辖区药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合GMP、GSP要求；医疗机构“规范药房”创建面达95%以上；初步建立基本药物制度，医疗机构药品“三统一”覆盖面达100%，使用率达90%以上，基本药物全部实行零差价销售；辖区内没有无证生产经营行为、超范围超方式生产经营行为、制造假药行为、违法违规发布药品广告行为。建立《药品安全事件应急处理预案》，应急处置机制健全，辖区无重大药品安全事件发生。

  （四）农村药品“两网”建设成效明显。农村药品监管网络覆盖率达100%，“两员”待遇得到落实。农村药品供应网络覆盖率达100%，并健康稳定发挥作用。

  （五）药品不良反应监测工作得到加强。健全药品不良反应（医疗器械不良事件）监测网络，对照省、市下达监测任务，完成率达100%。

  （六）药品行业诚信建设不断深入。全面推行诚信守法诫勉制度和质量信誉公示制度，辖区涉药单位诚信分级管理覆盖面达100%，规章制度健全率达100%，药品从业人员持证上岗率达100%。

  （七）群众药品安全满意度逐年上升。普及药品法规和科学用药知识，组织辖区药品安全综合评价和社会问卷调查，群众对药品安全满意率达90%以上，并逐年上升。

  三、工作职责

  各有关部门要按照“谁主管、谁负责”的原则，认真履行职责，加强协调配合，严格落实各项创建工作任务。

  各镇：对本辖区药品安全负总责，建立健全镇、村两级监管网络，完善药品安全责任追究制度，充分发挥药品安全协管员、信息员的作用，进一步加强对重点环节重点区域的监控。

  县药监局：牵头开展省级药品安全示范县创建工作，加强创建工作的组织协调，发挥药品监管主力军作用，深入整顿和规范药品市场秩序；完善应急处置机制，有效防控药品安全突发事件；深化医疗机构“规范药房”管理，做好药品不良反应检测、报告工作；加强诚信体系建设，督查企业落实药品安全主体责任；严肃查处制假售假违法行为，确保药品质量安全。

  县卫生局：负责对医疗机构药械购用情况的监管；加强药品“三统一”工作，完善对医疗机构的考核管理，确保医疗机构基本药物使用率达到省市要求。

  县工商局：负责对药品广告的治理，建立药品广告综合治理机制，依法查处违法药品、医疗器械广告。

  县计生局：负责计生药械购进、储存、使用的管理。

  县物价局：负责药品价格的监督，依法查处药品价格违法行为。

  县文旅广电局：负责示范县创建活动和药品安全知识宣传，建立广告发布审查制度，严格规范药品、医疗器械的广告发布行为。

  县公安局：负责配合同有关部门打击制售假劣药品违法犯罪活动，及时对阻碍药品监管违法行为采取措施。

  县财政局：负责创建经费保障工作，根据本级财政经常性收入增长情况，逐年增加药品安全监管经费。

  县监察局：负责创建工作的跟踪督查，及时纠正监管部门不作为、乱作为现象，严肃处理工作措施不力、创建进度缓慢、失职渎职的责任单位和责任人。

  县经贸局：负责药品安全事故中药品贮备工作。

  四、方法步骤

  创建工作分三个阶段进行。

  （一）准备阶段（2012年2月）。制发创建方案，成立工作机构，建立工作制度。

  （二）实施阶段（2012年3月至11月）。按照创建方案扎实开展创建工作。

  （三）整改阶段（2012年12月）。对照创建标准逐项自查，拾遗补缺，扎实整改，申请省、市食品药品监督管理局检查验收。

  五、工作措施

  （一）加强组织领导。成立创建“药品安全示范县”工作领导小组，县药监局要强化牵头、组织和协调作用，各职能部门各司其职，密切配合，共同做好创建日常工作。

  （二）周密安排部署。按照创建方案细化分解任务，制订阶段工作计划，编排实施日程表，建立分工负责、定期督办和专项考评制度，加强与省、市药监部门工作联系，寻求指导支持，确保创建各项工作扎实有序推进。

  （三）强化经费保障。县财政在稳定提高年度药品监管经费预算的基础上，安排创建“药品安全示范县”专项经费，用于农村药品“两网”建设、市场整治、人员培训和基层涉药单位硬件设施改造，为创建工作提供有力物质保障。

  （四）深入宣传发动。扎实开展药品安全“进企业、进社区、进机关、进村组、进学校”活动，广泛宣传“药品安全示范县”建设的目的意义，及时报道创建动态和信息，营造浓烈舆论氛围，动员社会各界力量参与和支持创建工作。